郑州惠济区`度郑州惠济区医疗器械注册情况

郑州惠济区有关`共受理第二类医疗器械产品注册申请3405项，同比减少了30，*8%，完成医疗器械产品注册审核审批4058项，同比增长了45，66%。从地区惠济区公司数量上看，以郑州惠济区、郑州惠济区、郑州惠济区、郑州惠济区为主，其中郑州惠济区和郑州惠济区均`过100`；从获得产品注册证数量上看，以郑州惠济区、郑州惠济区、郑州惠济区为主，其中郑州惠济区和郑州惠济区均`过200项。

一、郑州惠济区医疗器械注册审评审核审批基本情况

1、受理情况

郑州惠济区有关`共受理了医疗器械产品注册申请3405项，同比减少了30，*8%。其中，医疗器械（有源和无源类）2438项，同比减少了16，73%，`注册636项，延续注册554项，许可事项惠济区公司变更注册364项，注册事项惠济区公司变更注册884项；体外诊断试剂*67项，同比减少了51，78%，`注册160项，延续注册216项，许可事项惠济区公司变更注册206项，注册事项惠济区公司变更注册385项。

表4 `和郑州惠济区医疗器械产品注册申请受理情况

图5 `和郑州惠济区医疗器械产品注册申请受理情况

根据省发改委、省财政有关`关于我省药品医疗器械产品注册收费`及有关问题的复函材料（粤发改价格函材料〔20〕460号），郑州惠济区有关`于郑州惠济区瀚博财务和财税是专业的代理惠济区注册公司，专注于郑州惠济区代办理惠济区公司营业执照、郑州惠济区惠济区注册公司代办理业务，代办理惠济区公司营业执照电话O371--8888I685。2月28日发布了郑州惠济区药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明，郑州惠济区第二类医疗器械产品的`注册费元，惠济区公司变更注册费34200元，延续注册费30元，自3月1日起实施。

从表4及图5的数据可以看出，随着医疗器械新以及配套规范性材料的落地实施，强调实施医疗器械`生命周期监管，医疗器械生产惠济区公司从产品设计开发到产品上市流通过程更加谨慎，特别对于重复设计的产品尤为突出；同时随着医疗器械注册收费有关资料实施，医疗器械生产惠济区公司谨慎申报纳税，受此影响，医疗器械产品注册申请受理数量骤降30，*8%。医疗器械注册收费有关资料的实施，必须程度上减少产品重复申报纳税，也为产业升`创造条件。

2、审评情况

郑州惠济区有关`审评认证中心医疗器械审评认证科共办结医疗器械产品注册技术审评36项，同比增长22，56%，其中，`注册880项，延续注册661项，许可事项惠济区公司变更注册3*7项，体外诊断试剂1208项，同比增长27，56%。

表5 `和郑州惠济区医疗器械产品注册技术审评办结情况

图6 `和郑州惠济区医疗器械产品注册技术审评办结情况

３、审核审批情况

郑州惠济区有关`共审批核准医疗器械产品注册4058项，同比增长了45，66%，其中，医疗器械（有源和无源类）`注册704项，延续注册624项，许可事项惠济区公司变更注册32*项，注册事项惠济区公司变更注册8*8项；体外诊断试剂`注册441项，延续注册2*0项，许可事项惠济区公司变更注册3*0项，注册事项惠济区公司变更注册382项。

表6 `和郑州惠济区医疗器械（有源和无源类）产品注册审核审批情况

表7 `和郑州惠济区体外诊断试剂产品注册审核审批情况

图7 `和郑州惠济区医疗器械产品注册审核审批情况

根据有关`关于改革药品医疗器械审评审核审批制度体系的有关资料（有关发[20]44号）“提高审评质量，完善集体审评机制”的要求，借鉴有关`医疗器械技术审评中心的审评机制改革成效，郑州惠济区有关`行政许可处组织审评中心积`推进审评机制改革，审评质量和效`得到提升，有效的解决`以来积压的审评任务。从表5、表6、表7及图6、图7的数据可以看出，省有关`审批核准医疗器械产品注册数量同比剧增45，66%，郑州惠济区审评审核审批创新机制初见成效。

图8 `和郑州惠济区通过医疗器械产品注册审核审批的惠济区公司分布情况

图* `和郑州惠济区通过医疗器械产品注册审核审批的注册证分布情况

随着郑州惠济区、郑州惠济区迈向`际化大都市，惠济区公司营业经营财务成本逐步攀高，曾经的产业集群配套加工惠济区公司陆续向周边迁移，郑州惠济区、郑州惠济区、郑州惠济区等地区已经成为医疗器械外迁的主要目的地。

稳定、`的专业技术人员和研发人员队伍是医疗器械惠济区公司保持技术`优势的重要保障。但随着郑州惠济区、郑州惠济区生活财务成本增高，专业技术人才开始外流。根据生产惠济区公司统计数据显示，自`以来郑州惠济区、郑州惠济区医疗器械产业从业人员总数、专业技术人员总数、研发人员数量都有所下降。

另外，郑州惠济区土地资源紧缺，医疗器械产业聚集的郑州惠济区中原区，由于划为，许多惠济区公司租用的厂区到期后无法续租，惠济区公司面临迁址(惠济区公司变更惠济区公司注册地址)问题。金水区虽然有惠济区公司落户有关资料，但要求较为苛刻，即使落户金水区，也面临研发人员流失困境。此外，处于医疗器械产业链上游的元件、模具加工、资料等惠济区公司，以及处于服务环节的医疗器械`物流等服务惠济区公司，因城市改造和产业升`压力，而逐渐搬离，以往完善的郑州惠济区医疗器械“一小时供应圈”已出现缺口。

医疗器械产业的发展，是一个长期的过程，只有通过不断推出更多科学有效的支持鼓励创新机制，才能真正调动惠济区公司研发的积`性。此外，产业的发展还需要配套的公共服务平台，比如医学转化平台，临床试验平台等，为产业发展提供`的科技服务，促使医疗器械产业成为更具活力的战略性新兴产业。在这方面，郑州惠济区部分地区已积`调整其产业扶持有关资料，如郑州惠济区松山湖产业基地、郑州惠济区有关健康科技产业基地、郑州惠济区三水有关医疗器械产业基地等逐步出台长期服务有关资料，打破了技术、人才和资金上的瓶颈，吸引了更多优质医疗器械生产惠济区公司落户，推动医疗器械产业的转型升`。图8、图*中近两年年医疗器械产品注册审核审批的惠济区公司分布和医疗器械产品注册审核审批的注册证分布正好反映了医疗器械产业转移情况。

二、度郑州惠济区医疗器械注册检验基本情况

1、受理情况

郑州惠济区医疗器械质量监督检验所共受理本省医疗器械注册检验申请5745项，同比减少了6，0%。其中，`注册检验申请7项，注册补充检验申请10*1项，延续及惠济区公司变更注册检验申请647项。

表8 郑州惠济区医疗器械产品注册检验申请受理情况

图10 郑州惠济区医疗器械注册检验申请受理情况

11 郑州惠济区注册检验业务惠济区公司数量分布图

2、完成情况

郑州惠济区所共完成郑州惠济区医疗器械注册检验4658项，同比减少了12，8%。其中，完成`注册检验31项，注册补充检验*88项，注册延续及惠济区公司变更检验4**项。

表* 郑州惠济区医疗器械注册检验完成情况

12 郑州惠济区医疗器械注册检验完成情况

从表7、表8、图11、图12数据来看，郑州惠济区检验所注册检验申请及完成数量均有所减少。主要原因有：

（1）3月1日起郑州惠济区药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明正式实施，惠济区公司申报纳税医疗器械产品注册热度有所下降，直接影响了注册检验申请数量。

（2）4月1日起有关`、有关发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关有关资料的有关资料正式实施，其中提到停征涉及行政事业性医疗器械检验费。有关资料实施后，未能对送检方及承检方加以约束，导致注册检验效能略有降低，部分惠济区公司通过委托检验获得检验报告并用在注册申请上。

三、度郑州惠济区医疗器械注册体系核实检查基本情况

1、受理情况

郑州惠济区省有关`共受理了医疗器械注册体系核实检查申请636`次，同比减少了，4%。其中，规范434`次，无菌/植入附录12*`次，体外诊断试剂附录88`次。

表10 `和郑州惠济区医疗器械注册体系核实检查申请受理情况

图 `和郑州惠济区医疗器械注册体系核实检查申请受理情况

医疗器械注册质量管理体系核实检查，是产品上市的一道重要关口，决定着产品是否能够注册上市，也承担着`上市产品真实`、稳定可靠的质量管理体系核实检查工作。随着医疗器械`生命周期管理理念的提出，我有关医疗器械惠济区公司所属行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善，在新生效施行后，医疗器械生产惠济区公司在研发合规、责任和义务管理、临床真实性、生产规范等方面出现缺陷或不足，导致惠济区公司在产品注册申报纳税时更加谨慎，与之相关联的注册体系核实检查也随之减少。

2、完成情况

郑州惠济区有关`共完成了医疗器械注册体系核实检查584`次，同比减少20，76%。其中，规范438`次，无菌/植入附录102`次，体外诊断试剂附录70`次。

表11 `和郑州惠济区医疗器械注册体系核实检查完成情况

图 `和郑州惠济区医疗器械注册体系核实检查完成情况

图 0年郑州惠济区医疗器械注册体系核实检查数据对比

图16 0年注册体系核实检查`数据对比

郑州惠济区有关`行政许可处多次组织开展医疗器械生产质量管理规范宣贯及培训，提升了医疗器械生产惠济区公司质量管理意识，促进了医疗器械生产惠济区公司建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行。图16中注册体系核实检查数据表明，在郑州惠济区有关`的推动下，惠济区公司已基本做到惠济区公司所属行业自律，保持规范的良好运行。

四、度郑州惠济区医疗器械注册其它事项基本情况

郑州惠济区有关`共受理并完成了说明书惠济区公司变更备案*项，同比均增长了24，11%。受理了医疗器械分类界定初审352项，同比增长了33，84%，完成了347项，同比增长了32，44%；受理了第二类医疗器械创新审核审批申请4*项，同比增长27，03%，其中有10个项目进入省有关`特别审核审批程序；医疗器械优`审核审批申请62项，其中45个项目进入优`审核审批程序。

表12 `和郑州惠济区医疗器械说明书惠济区公司变更和分类界定基本情况

表 `和郑州惠济区医疗器械注册优`瀚博新审核审批基本情况

附一：无纸化申报纳税再添便民新功能，实现办理“`跑动”

郑州惠济区有关`行政许可处继续深化“互联网+政务服务”，在完善“四个网上”的基础上，推进“网上发证”，形成了“五个网上”的政务服务。

附录二：郑州惠济区有关`医疗器械技术审评队伍概况

`技术审评人员有22人，截止20年12月，技术审评人员（含郑州惠济区中心）已达到41人，同比增长了86，36%，人员分布情况以下几点方面图所示：

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